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深圳市科瑞環保設備有限公司
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發布時間:2015年11月04日 00時00分

制藥純化水設備設計制造需要符合哪些標準

發布時間:2015-11-04


       制藥純化水設備從初始的設計生產制造到最終的調試運行都有相關的法規與行業標準,只有嚴格按照相關法規設計制造的純化水設備才能夠保障系統安全可靠、穩定性,更關鍵的是保障水質達標。以下為常用的制藥純化水設備制造標準,其中水質標準根據用戶要求有所不同,在國內一般符合2010版藥典標準即可,而自從前段時間2015版藥典發布之后也需要符合2015版藥典。


設計規范及執行標準

設計規范 執行標準
GMP法規
          中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥典(2010版)

          藥品生產質量管理規范(GMP) (2010版)
行業標準
          B/T20093-2007制藥機械行業標準TJ36-79工業企業設計衛生標準

          NB/T47015-2011壓力容器焊接規程

          JGJ71-90潔凈室施工及驗收規范

          NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器

          JB/T 2932-1999水處理設備 技術條件

          美國陶氏膜反滲透膜技術手冊2013版
國家標準
          GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分:通用技術條件

          GB-8196-87 機械設計防護罩安全要求

          GB-12265-90 機械防護安全要求氣密性試驗

          GB 9706.1-1995醫用電氣設備第一部分安全通用要求

          GB50236-98現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范

          GB/T 5226.1-96機械產品電氣安全要求通用要求

          GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備

          GBJ—93—86工業自動化儀表工程施工驗收規范

          GB/T17393-2008覆蓋奧氏體不銹鋼用絕熱材料規范

          GB50245-96電氣裝置安裝工程低壓電器施工質量驗收規范

          GB50235-2010工業金屬管道施工規范

          GB20801.1-GB20801.6-2006壓力管道規范-工業管道
水質標準
          中國藥典2015版

          美國藥典SUP37

          歐盟藥典EP7.0